AIOP organizza un corso a distanza sulla gestione del dolore nel paziente odontoiatrico

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Legge 38/2010 Ministero della Salute

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“Dolore in Odontoiatria” presentato ai Soci Attivi al Closed Meeting AIOP

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“Approcci terapeutici al dolore oro-facciale” – Simposio all’interno del XXXV Congresso Internazionale AIOP – Giovedì 17 Novembre 2016

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I principi della legge

Nel 2010 è stata emanata la Legge 15 marzo 2010, n. 38 concernente “Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore” (Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010).

Si tratta di una legge fortemente innovativa, che per la prima volta garantisce l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.

La legge, tra le prime in Europa, tutela all’art. 1 “il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore”, ed individua tre reti di assistenza dedicate alle cure palliative, alla terapia del dolore e al paziente pediatrico. Per quest’ultimo, inoltre riconosce una particolare tutela ed attenzione come soggetto portatore di specifici bisogni ai quali offrire risposte indirizzate ed adeguate alle sue esigenze e a quella della famiglia che insieme deve affrontare il percorso della malattia.

Le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore devono assicurare un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei princìpi fondamentali della tutela della dignità e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione; della tutela e promozione della qualità della vita in ogni fase della malattia, in particolare in quella terminale, e di un adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e della famiglia.

Gli aspetti più rilevanti del testo legislativo riguardano:

Rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica

All’interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito.

Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore

Il Ministero promuove l’attivazione e l’integrazione di due reti della terapia del dolore e delle cure palliative che garantiscono ai pazienti risposte assistenziali su base regionale e in modo uniforme su tutto il territorio nazionale.
L’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010 sulle “linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali nell’ambito della rete di cure palliative e della rete di terapia del dolore”, stabilisce che venga costituito, con appositi provvedimenti regionali e aziendali, una struttura specificatamente dedicata al coordinamento della rete di cure palliative e di terapia del dolore.

Semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore

La legge modifica il Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (DPR 309 del 1990) semplificando la prescrizione dei farmaci oppiacei non iniettabili: ai medici del Servizio sanitario nazionale sarà consentito prescrivere tale classe di farmaci non più su ricettari speciali, ma utilizzando il semplice ricettario del Servizio sanitario nazionale (non più quello in triplice copia).

Formazione del personale medico e sanitario

Con decreti del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, verranno individuati specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative; verranno inoltre individuati i criteri per l’istituzione di master in cure palliative e nella terapia del dolore.
La legge prescrive che in sede di Conferenza Stato-Regioni, su proposta del Ministro, vengano individuate le figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore.

Il Ministero avrà un ruolo fondamentale nella concreta ed uniforme attuazione delle disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.

Commissione Nazionale

Il monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative è attivato presso il Ministero della salute attraverso l'istituzione di una commissione nazionale, che si avvale delle risorse umane disponibili (comma 1 dell’art. 9 della legge 38 del 15 marzo 2010).

La Commissione Nazionale è stata istituita con Decreto ministeriale del 13 maggio 2010 presso la Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute ed è costituita da esperti nelle tre aree tematiche: cure palliative, terapia del dolore e rete pediatrica.

La Commissione è composta da 19 membri di comprovata esperienza e professionalità nei temi affrontati e rappresentativi del mondo scientifico, della medicina generale e delle associazioni no profit che da anni lavorano attivamente accanto ai pazienti; inoltre, su designazione della Conferenza delle regioni e delle province autonome, sono stati designati quattro esperti regionali rispettivamente per le regioni: Abruzzo, Liguria, Sicilia e Veneto.

La Commissione nazionale si è avvalsa della collaborazione di tre gruppi di esperti a supporto dello sviluppo delle tre aree tematiche i quali hanno contribuito all’elaborazione dei documenti tecnici successivamente approvati nella discussione plenaria.

E' coordinata dal Prof. Guido Fanelli e si propone di studiare le tematiche connesse all'attuazione dei principi contenuti nella legge n. 38 del 15 marzo 2010 "Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore".

Relazione al parlamento

Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di ogni anno, presenta una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione della legge 38 del 2010, riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati raccolti con il monitoraggio (art. 11 legge 38 del 2010).

A tal fine le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano trasmettono al Ministro della salute, entro il 31 ottobre di ciascun anno, tutti i dati relativi agli interventi di loro competenza disciplinati dalla presente legge.
I dati confluiscono nel portale “Cruscotto NSIS” che costituisce il punto d’accesso unico ed integrato ai servizi di analisi e supporto alle decisioni che il sistema informativo, sulla base dei dati raccolti e dei modelli di analisi sviluppati, mette progressivamente a disposizione degli operatori istituzionali coinvolti nel progetto.
In questo contesto si inserisce il Cruscotto “Cure Palliative e Terapia del dolore” che è stato sviluppato per rispondere ai dettami previsti dall’art. 9 della Legge 38 del 15 marzo 2010.
La nuova Area Funzionale all’interno del Cruscotto NSIS, finalizzata al monitoraggio ministeriale di cui alla legge 38/2010, è strutturata nelle sezioni tematiche:
• Area farmaceutica
• Area palliativa residenziale
• Area palliativa domiciliare
• Area palliativa ospedaliera
• Area palliativa e terapia del dolore ambulatoriale
• Area terapia del dolore ospedaliera
Ciascuna area è stata strutturata in modo da rendere disponibile un ambiente dedicato alle analisi dei dati, alcuni report già definiti e benchmark di riferimento.
Di seguito, si rappresentano, in dettaglio, le caratteristiche di ciascuna area:

Area Farmaceutica
Le informazioni disponibili sono quelle relative al consumo di farmaci per la terapia del dolore (analgesici sia oppiacei che non oppiacei) erogati dalle farmacie convenzionate.
La fonte dati utilizzata è quella riconducibile all’articolo 50 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326.
Gli indicatori calcolati sono riferiti alle quantità erogate, alla spesa sostenuta e alle giornate di terapia dei farmaci oggetto di monitoraggio analizzati per dimensioni temporali (anno, mese di erogazione) e spaziali (regione/ASL di residenza ed erogazione) per caratteristiche del paziente (sesso, età, esenzioni) e per specifiche classi terapeutiche di farmaci ( ATC) e principi attivi.

Area Palliativa residenziale
Le informazioni disponibili sono riferite alla distribuzione, sul territorio nazionale, di strutture Hospice sia pubbliche che private accreditate e relativi posti letto.
La fonte informativa utilizzata è quella della “Rilevazione delle attività gestionali ed economiche delle Aziende unità sanitarie locali”, disciplinata dal DM del 23 dicembre 1996 e successive modifiche ( modelli HSP11,HSP12, HSP13, STS11 e STS24).
Gli indicatori calcolati sono relativi al numero degli Hospice (localizzati sia in strutture ospedaliere che territoriali) e al numero dei posti letto disponibili analizzati per anno e per regione.
Dalla fine del 2012 è attivo il “Sistema informativo per il monitoraggio dell’assistenza erogata in Hospice” che raccoglierà informazioni relative agli interventi sanitari e socio-sanitari erogati presso le strutture Hospice. Il flusso è strutturato in moda da prevedere un record per ciascun paziente preso in carico da una struttura residenziale di cure palliative – hospice.

Area palliativa domiciliare
Le informazioni disponibili sono riferite all’attività di assistenza domiciliare erogata a pazienti terminali oncologici e non oncologici.
La fonte informativa utilizzata è quella raccolta in base al Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 17 dicembre 2008 “Sistema informativo per il monitoraggio dell’assistenza domiciliare - SIAD”.
Gli indicatori calcolati sono il numero di pazienti, il numero di accessi, le giornate di effettiva assistenza (GEA) e la durata della presa in carico, analizzati per dimensioni temporali (anno, mese di erogazione) e spaziali (regione/ASL di residenza ed erogazione) per caratteristiche del paziente (sesso, età, patologia) e per singola figura professionale che eroga le prestazioni al domicilio del paziente.

Area palliativa ospedaliera
Le informazioni disponibili sono quelle riferite alle prestazioni di cure palliative erogate presso gli istituti di cura pubblici e privati e al numero dei deceduti per patologie tumorali ricoverati in reparti per acuti.
La fonte dati utilizzata è quella riconducibile al flusso della “ Scheda di Dimissione Ospedaliera – SDO” disciplinata dal DM del 27 ottobre 2000 n.380 e successive modifiche.
Gli indicatori calcolati sono relativi al numero di prestazioni erogate nell’ambito delle cure palliative analizzate per anno, regione e per caratteristiche del paziente (sesso, età) e al numero di deceduti, alle giornate di degenza e alla degenza media dei dimessi da reparti per acuti con diagnosi di tumore analizzati per anno, regione e caratteristiche del paziente (sesso, età).

Area palliativa e terapia del dolore ambulatoriale
Le informazioni disponibili sono riferite all’erogazione, in regime ambulatoriale, delle prestazioni di terapia del dolore.
La fonte dati utilizzata è quella riconducibile all’articolo 50 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326.
Gli indicatori calcolati sono relativi alle quantità e al valore delle prestazioni oggetto di monitoraggio analizzati per dimensioni temporali (anno, mese di erogazione) e spaziali (regione/ASL di residenza ed erogazione) per caratteristiche del paziente (sesso, età).

Area terapia del dolore ospedaliera
Le informazioni disponibili sono riferite all’erogazione, in regime di ricovero ordinario e diurno, delle procedure di terapia del dolore.
La fonte dati utilizzata è quella riconducibile al flusso della “ Scheda di Dimissione Ospedaliera – SDO” disciplinata dal DM del 27 ottobre 2000 n.380 e successive modifiche.
Gli indicatori calcolati sono relativi al numero degli interventi, al numero dei dimessi e alle giornate di degenza per le procedure oggetto di monitoraggio analizzati per dimensioni temporali (anno, mese di erogazione) e spaziali (regione/ASL di residenza ed erogazione) per caratteristiche del paziente (sesso, età).

La qualità nei luoghi di assistenza

La legge 38 del 2010 stabiliva di definire su proposta del Ministro della Salute, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, un’intesa in cui venissero stabiliti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessarie per l’accreditamento delle strutture e delle attività, sia residenziali che domiciliari, per poter identificare gli standard strutturali qualitativi e quantitativi che definiscono la rete delle cure palliative, la rete della terapia del dolore sia per il paziente adulto che per il paziente in età pediatrica.
La Conferenza Stato - Regioni, nella seduta del 25 luglio 2012, ha approvato il documento sui requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore.
Il documento individua per le tre reti assistenziali (cure palliative, terapia del dolore e paziente pediatrico) le dimensioni strutturali e di processo ai fini dell’accreditamento delle strutture facenti parte della rete, offrendo una presa in carico ed una assistenza che, assicurando un percorso di cura al paziente individuale e personalizzato, deve rispettare standard di qualità e appropriatezza.
La definizione di requisiti minimi e delle modalità organizzative risponde all’esigenza primaria di fornire cure adeguate ai bisogni del malato e della sua famiglia per qualunque patologia evolutiva durante tutto il suo decorso, per ogni età e in ogni luogo di cura, sull’intero territorio nazionale, garantendo equità nell’accesso ai servizi e qualità delle cure nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza.
Con l’approvazione di questo documento le regioni hanno l’obbligo di salvaguardare, così come ricordato nell’articolo 2, la tutela per “l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato,……, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze”.

Campagne di informazione

Il Ministero della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, promuove la realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione destinate a informare i cittadini sulle modalità e sui criteri di accesso alle prestazioni e ai programmi di assistenza in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche attraverso il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche e private nonché delle organizzazioni private senza scopo di lucro impegnate nella tutela dei diritti in ambito sanitario ovvero operanti sul territorio nella lotta contro il dolore e nell'assistenza nel settore delle cure palliative.
Le campagne promuovono e diffondono nell'opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative, anche delle cure palliative pediatriche, e della terapia del dolore, al fine di promuovere la cultura della lotta contro il dolore e il superamento del pregiudizio relativo all'utilizzazione dei farmaci per il trattamento del dolore, illustrandone il fondamentale contributo alla tutela della dignità della persona umana e al supporto per i malati e per i loro familiari.
Il primo risultato è una campagna informativa, condivisa con l’AGENAS, che si sviluppa su diversi canali comunicativi: un poster in cui è rappresentato un muro di graffiti con la scritta dolore in diverse lingue del mondo ed uno strappo che consente di nuovo di vedere il cielo; un logo rappresentato da uno stetoscopio stilizzato che prende le sembianze di un fiore di papavero che per assonanza ricorda la possibilità di utilizzo dei farmaci oppiacei nella lotta al dolore, uno slogan ed una sceneggiatura. Lo slogan recita “Non ti sopporto più! Il DOLORE non va sopportato: va eliminato”, in cui è insita una forte esortazione ad affrontare e superare in modo attivo una patologia che può avere effetti disastrosi sia fisici, che psicologici e relazionali, ed infine una sceneggiatura che è stato lo spunto iniziale per la realizzazione di uno spot televisivo che ha il compito di informare e sensibilizzare l’opinione pubblica su questo tema così complesso.
La seconda iniziativa, nata dalla collaborazione tra la Direzione Generale della Comunicazione e delle Relazioni Istituzionali, la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria e la Conferenza delle Regioni, ha visto la creazione della campagna “Non più soli nel dolore”. In particolare la Direzione Generale della Comunicazione e delle Relazioni Istituzionali del Ministero della Salute è stata impegnata sin dal 2010 nella realizzazione di iniziative di comunicazione per informare e diffondere nell'opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative e della terapia del dolore.

Formazione e aggiornamento del personale

L’articolo 8 della Legge 38/2010 prevede che il Ministero dell’istruzione e della ricerca, di concerto con il Ministero della salute, individui, con uno o più decreti, i criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche ed a patologie croniche e degenerative. Con i medesimi decreti, l’articolo in questione stabilisce altresì che siano individuati i criteri per l’istituzione di master in cure palliative e terapia del dolore.

Relativamente all’articolo 8 della legge in oggetto il 15 febbraio 2012 il Ministero dell’Istruzione dell’Università e della Ricerca ha trasmesso a questa Amministrazione cinque distinti provvedimenti concernenti l’attivazione di master destinati a specifiche figure professionali ora pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale serie generale n. 89 del 10 aprile 2012.

Il primo provvedimento attiene al Master universitario di primo livello in “Cure palliative e terapia del dolore”. Esso è, riservato alle professioni sanitarie di infermiere, infermiere pediatrico, fisioterapista, terapista della riabilitazione.
Secondo quanto previsto in detto decreto, il master ha la durata di un anno e prevede l’acquisizione di 60 crediti formativi, di cui 40 relativi alla formazione teorica e 20 relativi alla formazione pratica.
Il secondo provvedimento riguarda il master di alta formazione e qualificazione in “Terapia del dolore“ ed è riservato ai medici in possesso di una delle specializzazioni indicate nell’articolo n. 5 comma 2 della Legge 38/2010, ivi comprese quelle che potranno essere successivamente individuate in sede di accordo Stato- Regioni, con documentata formazione in terapia del dolore.
E’ previsto che il corso in questione abbia una durata di 12 mesi, con l’acquisizione di 60 crediti formativi, di cui 30 dedicati alla formazione teorica e 30 dedicati alla formazione pratica.

Il terzo provvedimento riguarda il master universitario di alta formazione e qualificazione in “Cure palliative” ed è riservato, secondo quanto riportato nel decreto, ai medici che hanno conseguito una delle specializzazioni indicate nell’articolo 5 comma 2 della Legge 38, ivi comprese quelle che dovessero essere successivamente individuate in sede di accordo Stato- Regioni. E’ previsto che il master abbia una durata di 24 mesi con l’acquisizione di 120 crediti formativi di cui 60 dedicati alla formazione teorica e 60 dedicati alla formazione pratica.

Il quarto provvedimento riguarda il master universitario di alta formazione e qualificazione in “Terapia del dolore e cure palliative pediatriche” ed è riservato ai medici in possesso della specializzazione in pediatria ed ai medici in possesso della specializzazione in anestesia rianimazione e terapia intensiva, con specifica formazione ed esperienza in pediatria. E’ previsto che tale corso abbia una durata di 24 mesi con l’acquisizione di 120 crediti formativi di cui 60 dedicati alla formazione teorica e 60 alle attività pratiche.
Il quinto provvedimento riguarda infine il master universitario in “Cure palliative e terapia del dolore” ed è riservato ai laureati specialisti/magistrali in psicologia. E’ previsto che il corso abbia la durata di un anno con l’acquisizione di 60 crediti formativi, di cui 40 dedicati alla parte teorica e 20 alle attività pratiche.
Inoltre è in corso di predisposizione lo schema di Accordo, ai sensi dell’articolo 5, comma 2, della suindicata Legge n. 38/2010 per definire le categorie di professionisti che operano nelle tre reti previste.
E’ proprio in questo ambito che il Ministero della salute ha elaborato una proposta di accordo da sottoporre in sede di Conferenza Stato – Regioni nel quale “sono individuate le figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, anche per l'età pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina generale e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria, ai medici con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli assistenti sociali nonché alle altre figure professionali ritenute essenziali. Con il medesimo accordo sono altresì individuate le tipologie di strutture nelle quali le due reti si articolano a livello regionale, nonché le modalità per assicurare il coordinamento delle due reti a livello nazionale e regionale”. L’Accordo prevedrà la definizione di un elenco esaustivo, a completamento di quello presente nell’articolo della legge, delle professionalità sanitarie che potranno operare nelle tre reti assistenziali.

Semplificazioni all’accesso dei medicinali

La legge 15 marzo 2010, n. 38, recante “Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”, nell’apportare alcune modifiche al Testo unico delle leggi in materia di disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, ha introdotto una ulteriore semplificazione della prescrizione dei medicinali impiegati nella terapia del dolore.

L’articolo 9 della Legge 38/2010 prevede che “il Ministero fornisce anche alle Regioni elementi per la valutazione dell'andamento della prescrizione dei farmaci utilizzati per la terapia del dolore. Il Ministero provvede a monitorare i dati relativi alla prescrizione e all'utilizzazione di farmaci nella terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei.”

Già dal primo anno di applicazione della Legge 15 marzo 2010, n. 38, il monitoraggio previsto sull’utilizzazione dei medicinali nella terapia del dolore aveva fornito dati incoraggianti sull’incremento dell’impiego degli analgesici oppiacei nella terapia del dolore. Tale tendenza è confermata nell’anno 2011 per il quale si registra un incremento decisamente apprezzabile.
I dati presenti all’interno della banca dati della tracciabilità rappresentano tutti i farmaci acquistati delle diverse strutture presenti sul territorio nazionale, indipendentemente dalla modalità di erogazione e dispensazione comunicati al Ministero (consumo ospedaliero, distribuzione diretta, farmaceutica convenzionata, sia a carico del SSN che acquisto privato).
Tali informazioni sono stati inseriti nel cruscotto informativo, sviluppato all’interno del Sistema informativo sanitario del Ministero della Salute, attraverso il quale, selezionando i farmaci secondo i codici previsti nella classificazione Anatomica Terapeutica Chimica (ATC) è stato così possibile analizzare il consumo di farmaci appartenenti alle tre categorie di interesse: oppioidi forti, oppioidi deboli ed altri farmaci analgesici utilizzati nella terapia del dolore.

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