Qual è laffidabilità: cosa ci dice la letterature? Qulè lesperienza dei Soci Attivi?
Prof. Roberto Scotti, Dott. Carlo Monaco
Università di Bologna, Dipartimento di scienze odontostomatologiche
Premessa: la piramide ormai “storica” della gerarchia dell’evidenza sottolinea che tutti gli studi clinici se correttamente eseguiti ed analizzati (anche i case series), in qualsiasi forma, hanno una valenza superiore a qualsiasi studio in vitro.
Questo tema è ancor più importante oggi, in un momento nel quale ci si affida molto all’Evidence Based Dentistry, ovvero l’Odontoiatria Basata sull’Evidenza, che è senz’altro importante per valutare quanto è affidabile una procedura o un trattamento; ricordiamo però che la ricerca dell’evidenza a tutti i costi può essere di ostacolo alla sperimentazione ed alla ricerca.
GERARCHIA DEGLI STUDI CLINICI
- A. Revisioni sistematiche di studi randomizzati controllati (RCTs)
B. Studi randomizzati controllati individuali (RCT) - A. Revisioni sistematiche di studi di coorte
B. Studi di coorte individuali (RCT bassa qualità; <80% follow-up) - A. Revisioni sistematiche di studi caso-controllo
B. Studi caso-controllo individuali - Serie di casi (studi di coorte e caso controllo di bassa qualità)
- Opinione di esperti
Journal of Evidence-based Dentistry 2006 (link)
In generale gli studi con la lettera A hanno una valenza superiore agli altri, ma dipende anche dai numeri riportati, ovvero se una revisione sistematica di studi di coorte ha pochi numeri a fronte di uno studio tipo case-series con molti numeri allora probabilmente la valenza si inverte.
Per comprendere meglio come si legge e si interpreta la letteratura, in questo casi relativa alla zirconia, interviene il dottor Stefano Gracis che analizza in chiave critica alcuni dei lavori che vengono considerati “pietre miliari” nella letteratura sull’argomento; da una analisi attenta di questi studi emergono alcuni punti che ne invalidano il potere scientifico, principalmente il non conteggio dei drop-out (casi sfuggiti al controllo), che quindi vengono erroneamente contati come successo clinico. Il suggerimenti dunque è quello di leggere attentamente gli studi.
La conclusione è che il fatto che un lavoro sia pubblicato non è una garanzia di qualità e che bisogna andare a leggere con attenzione il contenuto ed i numeri, e darne una interpretazione senza fidarsi in modo acritico delle conclusioni tratte dagli autori perché possono essere fuorvianti.
La parola ora passa al Dottor Carlo Monaco per una revisione della letteratura in merito.
Tutti gli studi fanno riferimento a dei parametri clinici che sono qulli della USPHS, che furono messi a punto da uno statistico (Clinical evaluation od dental ristorative materials: John Cvar Gunnar Ryge) in un lavoro per il servizio sanitario americano al quale tutti si riferiscono, ripubblicato dopo tanti anni nel 2007 aggiornato per i nuovi materiali, si parla quindi di criteri modificati.
Un altro studio di riferimento è quello di Hickel, pubblicato nel 2007 su tre riviste in contemporanea (Reccomendatrions for conducting controlled clinical studies of dental retorative materials, Hickel et al CLin Oral Investig 2007)
ANALISI DELLA LETTERATURA RELATIVA AI FALLIMENTI DELLA ZIRCONIA
I fallimenti della zirconia vanno distinti in Chipping-Delaminazioni-Fratture dell’armatura.
Il raffronto del comportamento clinico sono ovviamente i restauri in metal-ceramica, e le percentuali di riferimento sono quelle che emergono dalle metanalisi del gruppo di Lang:
| Restoration (metallo-ceramica) | Survival rate % (5 years) |
| SINGLE CROWNS | 95,6% |
| FIXED PARTIAL PROSTHESES (PONTI) | 94,4% |
Pjetursson COIR 2007, Sailer COIR 2007
Per la zirconia ovviamente ci sono molti meno dati e con tempi di follow up decisamente inferiori:
| Corone singole | Tipo di lavoro | Materiale | Campione | Follow up | Survival rate |
| Oltrop 2009 | Case series | Procera | 204 | 3 anni | 93% |
| Cemrs 2009 | RCT | Cercon | 30 | 2 anni | 93% |
Ponti
Tutti gli studi sono case series con numeri piuttosto bassi, inoltre vanno suddivisi per tipologia perché vengono spesso mischiati ponti di estensioni diverse. In generale vediamo che se le fratture strutturali sono piuttosto basse invece la percentuale di delaminazioni e chipping è notevole in quasi tutti gli studi (nel lavoro della Sailer sui ponti di più di 3 elementi si arriva al 25% di chipping). Teniamo però presente che negli studi non è indicato il disegno del frame work.
CHIPPING della ceramica di rivestimento
E’il problema maggiore con la zirconia, le cause possono essere diverse:
- Insufficiente supporto dato dal frame work di zirconia al materiale di rivestimento estetico (ceramica)
- Cambiamenti nella ceramica per zirconia rispetto alla feldspatica convenzionale
- Diverso coefficiente di espansione termica tra zirconia e ceramica
- Superficie sfavorevole e trattamenti termici
- Conduttività termica della zirconia (12 volte più bassa dell’allumina)
Probabilmente da studiare in modo più approfondito sono il punto 3 e 5. Perché ad esempio non ci sono problemi di chipping con l’allumina? In una pubblicazione su Acta bIomateriali del 2009 (Unstable cracking (chipping) of veneering porcelain on all-ceraqmic dental crowns and FPDs), si parla del chipping mettendo in relazione le proprietà termiche dei materiali, e vediamo che l’allumina è relativamente simile alle leghe non nobili (Conduttività termica: Leghe auree=14, Metalli di base=12, Allumina=30, Zirconia=2), mentre la zirconia è un materiale che ha valori di conduttività termica e di diffusività estremamente più bassi, è quasi un materiale refrattario, e probabilmente questo determina un tensionamento della ceramica sovrastante che può dare origine al chipping.
Il gruppo di Bologna sta portando avanti diversi lavori clinici sul comportamento della zirconia:
Randomized clinical trial of posterior single crowns made with pressable ceramic on Y-TZP or pèrecious alloy core.
Studio con due gruppi : sperimentale= ZirCAd/ZIrPress, controllo=IPS d.sign 91, controllati a 1,2,3 e 5 anni con i criteri USPHS modificati.
16 caratteristiche tenute in considerazioni: estetiche, funzionali e biologiche. A 2 anni su quasi 90 casi: 2 chipping zirconia, 1 metalceramica e 1 frattura della sottostruttura. Ad oggi (due anni) i dati cha abbiamo sono:
IPS d.sign 91/PoM survival rate: 97,6%
ZirCad/ZIrPress survival rate: 92,7% (6 mesi 97,6%-12 mesi 93,1%, 24 mesi 92,7)
I dati vengono stimati tenendo in conto i chipping come dei fallimenti. Abbiamo anche uno studio su 25 ponti realizzati su inlay in zirconia, che hanno indicazioni molto limitate ma con dati interessanti, che mostrano l’assenza di fratture o debonding a 2 anni.
Lava posterior FPDs: a prospective clinical study (Scotti, Re, Zarone)
Survival rate a 5 anni 94,5%
Procera bridge zirconia multi center prospective clinical study (Marzola Arcidiacono Scotti)
8 centri, 267 unità, 3 esposizioni zirconia, 1 chipping
Il problema di molti lavori clinici è che con la velocità di cambiamento dei materiali succede che volendo fare la valutazioni a distanza quando si finisce il lavoro magari il materiale oggetto di studio già non è più in commercio.
PRESENTAZIONE DELLO STUDIO CLINICO CONGIUNTO AIOP-UNIVERSITA’ DI BOLOGNA
RISULTATI PRELIMINARI - Retrospective clinical studies on zirconia restorations-natural teeth
La collaborazione con l’AIOP nasce dopo il closed meeting di Cortina, perché i soci attivi AIOP hanno moltissimi casi eseguiti correttamente e ben controllati: i numeri sono indispensabili per la validazione di un protocollo clinico, come è indispensabile un controllo accurato delle procedure e la precisione nella raccolta dei dati e nei richiami, difficilmente ottenibili con altri gruppi di ricerca.
Dati raccolti da 13 soci attivi, con un software che teneva in considerazione moltissimi parametri, in termini di protocollo clinico e valutazione di risultato.
I dati sono stati divisi in corone singole anteriori e posteriori, ponti anteriori e posteriori, lo stesso lavoro è stato fatto poi sui restauri su impianti.
431 pazienti, 1242 casi, 1580 elementi, 1461 abutments, 119 pontics, 23 parametri raccolti per ogni caso: 28566 dati raccolti.
I risultati sono ovviamente preliminari:
Corone singole a 26 mesi:
Hairline crack |
0 |
Chipping |
3 |
Delaminazioni |
7 |
Fratture framework |
1 |
Survival rate (sopravvivenza) 94,6%
Ponti anteriori 52 a 31 mesi di media:
Hairline crack |
0 |
Chipping |
3 |
Delaminazioni |
0 |
Fratture framework |
2 |
Survival rate 90%
Ponti posteriori 53 a26 mesi:
Hairline crack |
1 |
Chipping |
1 |
Delaminazioni |
00 |
Fratture frame work |
0 |
Survival rate 92%
Corone su impianti anteriori
Hairline crack |
0 |
Chipping |
1 |
Delaminazioni |
0 |
Fratture framework |
1 |
Survival rate 95%
Corone su impianti posteriori
Hairline crack |
1 |
Chipping |
1 |
Delaminazioni |
3 |
Fratture framework |
3 |
Survival rate 93%
Il prof. Scotti conclude queste prime valutazioni in modo molto incoraggiante per il lavoro svolto e per i numeri raccolti, auspicando la realizzazione di un lavoro prospettico con i soci attivi che vorranno partecipare, lavoro che, condotto in modo multicentrico e con il rigore clinico e metodologico applicato per questo primo lavoro retrospettivo, verrebbe a costituire un punto di riferimento in materia di zirconia.